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葡京网址app:加大对禁止进入该行业和市场的处罚力度

时间:2021/3/20 17:39:32   作者:   来源:   阅读:12   评论:0
内容摘要:有条件审批制度。对于治疗罕见病、严重危及生命而无有效治疗的疾病、应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附加条件审批,加快产品上市。应急使用制度。《疫苗管理法》规定,在发生特别重大的公共卫生突发事件或其他严重威胁公众健康的突发事件时,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。临床实践迫切需要进口专项审批制度。规定,医疗机构...

有条件审批制度。对于治疗罕见病、严重危及生命而无有效治疗的疾病、应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附加条件审批,加快产品上市。

应急使用制度。《疫苗管理法》规定,在发生特别重大的公共卫生突发事件或其他严重威胁公众健康的突发事件时,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

临床实践迫切需要进口专项审批制度。规定,医疗机构,迫切需要进口少量的II类和III类医疗器械临床需要可能是由于进口批准国务院药品监督管理部门或者人民政府省、自治区、直辖市授权由国务院规定。

医疗卫生机构发展的医疗设备体系。规定医疗卫生机构可以开发应对突发公共卫生事件的医疗器械。管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

为落实“四严”要求,增加违法成本,保障人民群众健康,为守法企业营造公平竞争环境,《条例》从三个方面进行了修订:

大幅提高罚款。特别是涉及质量和安全的违规,最高可处以货物价值30倍的罚款。加大对禁止进入该行业和市场的处罚力度。为净化市场环境,对情节严重的,将予以驱逐出境,并根据情节,撤销其许可证,在一段时间内禁止相关活动,不受理相关许可证申请。



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